Исследование проводилось на пациентах со средней тяжести и тяжелой
формой болезни Паркинсона, у которых наблюдался тремор и дискинезии.
Определение дозы проводилось в ходе мультицентрового двойного
слепого рандомизированного плацебоконтролируемого
мультинационального клинического исследования, направленного на
оценку эффективности и безопасности четырех дозировок (1, 2, 5 или
10 мг два раза в сутки) preladenant в сравнении с плацебо.
До проведения исследования все пациенты получали стандартную терапию
с препаратом L-Dopa и другими дополнительными препаратами, такими
как агонисты допамина и/или entacapone, однако тремор и дискинезии
не исчезали. Это лечение также было продолжено в ходе исследования,
в котором изучаемый препарат назначался в качестве дополнительной
терапии.
В ходе 12-недельного испытания 253 пациента были случайным образом
разделены на группы. Preladenant показал статистически значительно
большую эффективность по сравнению с контрольной группой при
применении в дозировке 5 и 10 мг два раза в сутки и, соответственно,
в уменьшении "выключения" (off-time), что являлось первичной
конечной точкой исследования.
Кроме того, preladenant значительно увеличивал продолжительность
периодов "включения" (on-time) при применении тех же дозировок — 5 и
10 мг, что соответствовало достижению вторичной конечной точки
исследования. Важно, что увеличение продолжительности периодов
"включения" не было связано с пропорциональным усилением дискинезий,
сообщила компания.
Компания планирует обнародовать результаты этого исследования в июне
2009 г. В настоящее время Schering-Plough продолжает расширенное
исследование II фазы препарата preladenant и готовится к началу III
фазы клинических исследований терапии болезни Паркинсона.
Все размещенные на нашем ресурсе материалы получены из открытых источников сети Интернет и опубликованы исключительно в информационных целях. В случае получения соответствующей просьбы от правообладателей в письменном виде, материалы будут незамедлительно убраны из нашей базы. Все права на материалы принадлежат первоисточникам и/или их авторам.