Однако FDA заявило, что знает о противоречивых результатах других
исследований и рассматривало возможность проведения дальнейших
исследований с тем, чтобы изучить реальную степень риска.
Препараты, относящиеся к классу бисфосфонатов, предназначены для
лечения остеопороза путем увеличения костной массы. Представители
FDA начали изучать проблемы нарушения сердечного ритма у женщин,
принимающих препараты, в октябре 2007 г. после сообщений о случаях
тяжелой фибрилляции в New England Journal of Medicine. С этого
момента агентство собрало данные о почти 40 тыс. пациентов, из
которых 19687 принимали препараты для лечения остеопороза, а 18358 —
плацебо. По сообщению агентства, все пациенты участвовали в
клинических испытаниях продолжительностью от 6 месяцев до 3 лет.
"Все эти исследования показывают отсутствие четкой взаимосвязи между
воздействием бисфосфонатов и числом эпизодов тяжелой либо умеренной
фибрилляции. Увеличение дозы или продолжительности терапии
бисфосфонатами также не связано с увеличением частоты подобных
случаев", — говорится в письме FDA. Агентство планирует продолжать
мониторинг возможных проблем с сердцем у пациентов, принимающих
подобные препараты, однако заключило, что медики и пациенты могут
продолжать прием данных лекарств при необходимости.
Помимо терапии остеопороза бисфосфонаты применяются для замедления
процесса обновления костной ткани у пациентов с болезнью Педжета, а
также у онкобольных — при костных метастазах и понижении уровня
кальция в крови.
К числу одобренных FDA препаратов класса бисфосфонатов относятся
также Didronel компании Procter & Gamble, Skelid компании
Sanofi—Aventis, а также Aredia и Zometa компании Novartis. Кроме
того, Sanofi участвует в продвижении препарата Actonel.
Выводы на основе проведенного анализа FDA также опубликовало на
своем сайте.
Все размещенные на нашем ресурсе материалы получены из открытых источников сети Интернет и опубликованы исключительно в информационных целях. В случае получения соответствующей просьбы от правообладателей в письменном виде, материалы будут незамедлительно убраны из нашей базы. Все права на материалы принадлежат первоисточникам и/или их авторам.